کالیبراسیون دقیق و مطمئن، پایه اطمینان در هر نتیجه آزمایشگاهی

چرا کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاهی اهمیت دارد؟

در آزمایشگاه های ژنتیک، تشخیص مولکولی و تحقیقات زیستی، هر عدد و هر نمودار می تواند مبنای یک تصمیم مهم باشد. نتیجه یک آزمایش ممکن است برای تشخیص بیماری، شناسایی یک عامل عفونی، بررسی یک جهش ژنتیکی، تعیین غلظت DNA یا RNA، انتخاب روش درمانی و حتی انتشار یک مقاله علمی مورد استفاده قرار گیرد. بنابراین اگر دستگاه آزمایشگاهی دقت کافی نداشته باشد، احتمال بروز خطا در تمام زنجیره آزمایش افزایش پیدا می کند.

کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاهی یکی از مهم ترین روش ها برای اطمینان از صحت عملکرد دستگاه ها است. در این فرایند، عملکرد دستگاه با یک مرجع استاندارد و معتبر مقایسه می شود تا میزان خطا، انحراف یا عدم دقت آن مشخص شود. در صورت نیاز، تنظیمات دستگاه نیز اصلاح می شود و پس از انجام اقدامات لازم، نتیجه نهایی در قالب گزارش و گواهی کالیبراسیون ثبت خواهد شد.

دستگاه هایی مانند ترمال سایکلر، Real-Time PCR، نانودراپ، DNA Sequencer و تجهیزات مرتبط با فناوری NGS، نقش مهمی در تولید داده های آزمایشگاهی دارند. کوچک ترین اختلال در دما، زمان، شدت سیگنال نوری، طول موج، سیستم های اپتیکی یا نرم افزار دستگاه می تواند روی نتیجه نهایی اثر بگذارد.

تفاوت کالیبراسیون، تایید و تنظیم دستگاه

یکی از ابهام های رایج در خدمات آزمایشگاهی، استفاده از واژه های کالیبراسیون، تایید و تنظیم به جای یکدیگر است. این مفاهیم به هم مرتبط هستند، اما معنای یکسانی ندارند.

کالیبراسیون

در کالیبراسیون، عملکرد دستگاه در نقاط مشخص با یک مرجع مقایسه می شود. نتیجه این فرایند نشان می دهد دستگاه چه میزان خطا یا انحراف دارد و آیا عملکرد آن با معیار تعیین شده مطابقت دارد یا خیر.

تایید عملکرد

تایید عملکرد یا Verification به بررسی این موضوع می پردازد که آیا دستگاه برای کاربرد مورد نظر قابل استفاده است یا نه. در این مرحله، خروجی دستگاه با یک معیار پذیرش مقایسه می شود.

تنظیم دستگاه

تنظیم یا Adjustment زمانی انجام می شود که کارشناس برای کاهش خطا، تنظیمات سخت افزاری یا نرم افزاری دستگاه را تغییر دهد. پس از تنظیم، باید عملکرد دستگاه دوباره بررسی شود تا مشخص شود اصلاح انجام شده نتیجه مطلوب داشته است یا خیر.

تعمیر دستگاه

تعمیر به معنای رفع خرابی یا تعویض قطعه معیوب است. تعمیر، کالیبراسیون محسوب نمی شود، اما ممکن است پیش از کالیبراسیون ضرورت داشته باشد.

تفکیک این مراحل برای آزمایشگاه ها اهمیت زیادی دارد. وقتی گزارش فنی به صورت شفاف تنظیم شود، مسئول آزمایشگاه می تواند بداند دستگاه فقط بررسی شده، تنظیم شده، تعمیر شده یا پس از تعمیر دوباره کالیبره شده است.

چه دستگاه هایی به کالیبراسیون نیاز دارند؟

هر دستگاهی که در اندازه گیری، تولید داده، کنترل شرایط آزمایش یا تفسیر نتیجه نقش دارد، ممکن است به کالیبراسیون دوره ای نیاز داشته باشد. در آزمایشگاه های ژنتیک و مولکولی، مهم ترین تجهیزات تحت پوشش این خدمات عبارتند از:

1. ترمال سایکلر

2. دستگاه Real-Time PCR

3. نانودراپ

4. دستگاه DNA Sequencer

5. تجهیزات مرتبط با NGS

چه زمانی باید تجهیزات آزمایشگاهی را کالیبره کرد؟

برنامه کالیبراسیون باید بر اساس نوع دستگاه، میزان استفاده، حساسیت آزمایش ها، شرایط محیطی و سابقه عملکرد تعیین شود. با این حال، در شرایط زیر انجام کالیبراسیون یا بررسی عملکرد ضروری است:

پس از خرید دستگاه

دستگاه جدید نیز بهتر است پیش از استفاده رسمی بررسی شود. این اقدام یک نقطه شروع مستند برای سوابق کنترل کیفیت ایجاد می کند.

پس از جابه جایی

حمل و نقل و تغییر محل نصب می تواند بر عملکرد دستگاه اثر بگذارد. این موضوع در تجهیزات حساس و دارای بخش های اپتیکی اهمیت بیشتری دارد.

پس از تعمیر یا تعویض قطعه

هرگونه تعمیر، تنظیم یا تعویض قطعات موثر بر عملکرد اندازه گیری باید با بررسی مجدد همراه باشد.

در صورت مشاهده نتایج غیرعادی

اگر نتایج آزمایش ها ناگهان تغییر کرده اند، تکرارپذیری کاهش یافته یا بین دو دستگاه اختلاف دیده می شود، بررسی کالیبراسیون می تواند یکی از اقدامات اولیه باشد.

پیش از ممیزی

گواهی های به روز، سوابق سرویس و برنامه کالیبراسیون از مدارکی هستند که در ارزیابی های داخلی و خارجی اهمیت دارند.

بر اساس برنامه دوره ای

آزمایشگاه باید برای هر دستگاه، برنامه مشخصی داشته باشد. این برنامه می تواند سالانه، شش ماهه یا بر اساس ارزیابی ریسک تنظیم شود.

پرسش های متداول درباره کالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاهی

آیا کالیبراسیون همان تعمیر است؟

خیر. کالیبراسیون برای بررسی و تعیین میزان خطای دستگاه انجام می شود، اما تعمیر برای رفع خرابی است. ممکن است یک دستگاه به هر دو خدمت نیاز داشته باشد.

آیا دستگاه تازه خریداری شده هم نیاز به کالیبراسیون دارد؟

بهتر است دستگاه تازه خریداری شده پیش از بهره برداری رسمی بررسی و وضعیت اولیه آن ثبت شود. این کار مبنای مناسبی برای کنترل های بعدی ایجاد می کند.

کالیبراسیون Real-Time PCR شامل چه مواردی است؟

بسته به مدل دستگاه، بررسی عملکرد حرارتی، سیستم اپتیکی، دریافت سیگنال فلورسانس، پایداری خوانش و برخی تنظیمات نرم افزاری می تواند در این فرایند قرار گیرد.

آیا کالیبراسیون در محل انجام می شود؟

برای برخی تجهیزات، بله. امکان انجام خدمت در محل به نوع دستگاه، شرایط نصب و تجهیزات مورد نیاز بستگی دارد.

بازه مناسب کالیبراسیون چقدر است؟

بازه مناسب برای همه دستگاه ها یکسان نیست و باید بر اساس نوع تجهیز، میزان استفاده، شرایط محیطی، سابقه خطا و الزامات داخلی تعیین شو