دستورالعمل‌های جدید FDA برای تغییرات پیش‌بینی شده در دستگاه‌های پزشکی

FDA به تازگی دستورالعمل‌های جدیدی را ارائه کرده است که به سازندگان دستگاه‌های پزشکی اجازه می‌دهد تا تغییرات پیش‌بینی شده در دستگاه‌های خود را بدون نیاز به ارسال مجدد مدارک برای دریافت مجوزهای جدید، اجرا کنند. این دستورالعمل‌ها که با عنوان Predetermined Change Control Plans (PCCPs) شناخته می‌شوند، به سازندگان این امکان را می‌دهند که تغییرات طراحی، نرم‌افزاری یا حتی فرآیندهای تولیدی را که از قبل برنامه‌ریزی شده‌اند، به راحتی اعمال کنند، البته با این شرط که این تغییرات ایمنی و کارایی دستگاه را تحت تأثیر منفی قرار ندهند.

این اقدام به کاهش زمان و هزینه‌های مرتبط با به‌روزرسانی دستگاه‌های پزشکی کمک می‌کند و باعث می‌شود تا نوآوری‌ها سریع‌تر به بازار عرضه شوند. این امر به ویژه برای دستگاه‌های پزشکی با تکنولوژی بالا، مانند دستگاه‌های تصویربرداری و تشخیصی، اهمیت ویژه‌ای دارد​.