طراحی و تخصيص فضا درآزمايشگاه مولکولی

آزمایشگاه مولکولی

آزمایشگاه مولکولی یک محیط پیچیده و حساس است که نیاز به طراحی دقیق و استاندارد دارد. برای فضاسازی و طراحی یک آزمایشگاه مولکولی، باید به موارد زیر توجه کرد:

تعیین نوع و مقدار فعالیت های مولکولی که در آزمایشگاه انجام میشود. برای مثال، آیا آزمایشگاه برای انجام PCR ، ریل تایم، کشت سلول، الکتروفورز، یا سایر تکنیک های مولکولی طراحی میشود؟

استانداردها و فضاسازی مورد نیاز

  تعیین نوع و تعداد دستگاه ها و تجهیزات مورد نیاز برای انجام فعالیت های مولکولی. برای مثال، آزمایشگاه باید دارای دستگاه PCR ترموسایکلر ، انکوباتور، هود لامینار، الکتروفورز، ژل داک، یخچال، فریزر، و سایر لوازم جانبی باشد.

• تعیین فضای مناسب و کافی برای قرار دادن دستگاه ها و تجهیزات به گونه ای که به راحتی قابل دسترس و کاربرد باشند. برای مثال، آزمایشگاه باید دارای فضای کافی برای رفت و آمد کارکنان، جابجایی نمونه ها، نظافت ، و نگهداری مواد شیمیایی باشد.
• تعیین استانداردهای ایمنی و بهداشت در آزمایشگاه مطابق با نوع فعالیت های مولکولی. برای مثال، آزمایشگاه باید دارای سطح ایمنی مناسب (BSL)، سیستم تهویه مناسب، سیستم اطفا حریق مناسب و کپسول آتش نشانی، و سیستم اتصال به زمین مناسب (GND)  باشد.
• تعیین استانداردهای کنترل کیفی در آزمایشگاه به منظور اطمینان از صحت و دقت نتایج آزمایش های مولکولی. برای مثال، آزمایشگاه باید دارای ساماندهی استانداردهای خارجی (External Quality Assessment)  و داخلی (Internal Quality Control) باشد.

طراحی آزمایشگاه استاندارد یک فرآیند مهم و پیچیده است که نیاز به رعایت اصول و استانداردهای مختلف دارد. برخی از این اصول و استانداردها عبارتند از:

• رعایت ایمنی و بهداشت کارکنان، مراجعین و نمونه های آزمایشگاهی. برای این منظور، باید از تجهیزات محافظ فردی، مواد ضدعفونی کننده، سیستم های تهویه و فیلتراسیون هوا، دستگاه های آتش نشانی و خاموش کننده، و سیستم هشدار دهنده استفاده کرد.
• جداسازی فضاهای آزمایشگاهی براساس نوع کاربری و سطح آلودگی.

 برای این منظور، باید فضاهای مختلف آزمایشگاه را به سه دسته تقسیم کرد:

1– فضای نگهداری نمونه ها و تخلیص اسید نوکلئیک (Pre-PCR)، فضای نگهداری و تهیه مواد و معرف های واکنش و افزودن اسید نوکلئیک به معرف های واکنش (Pre-PCR)،

2– فضای تکثیر،

3– مراحل پس از تکثیر مثل الکتروفورز، آشکارسازی و مستندسازی (Post-PCR)، و فضای خدمات عمومی.

• رعایت استانداردهای فضاسازی، چیدمان، نورپردازی، صوت پردازی، رطوبت، دما، و تجهیزات آزمایشگاه. برای این منظور، باید به موارد زیر توجه کرد:

• متراژ کل فضای آزمایشگاه: بستگی به نوع آزمایشگاه دارد. بهطور کلی، برای آزمایشگاههای بالینی حداقل ۱۲۰ متر مربع و برای آزمایشگاههای تشخیص مولکولی حداقل ۱۵۰ متر مربع پیشنهاد میشود.
• چیدمان فضا: باید به گونه ای باشد که حداقل تلاقی بین فضاهای Pre-PCR و Post-PCR داشته باشد. همچنین باید به جابجائی راحت نمونه ها، مواد، تجهیزات، پسماندها توجه شود.
• نورپردازی فضا: باید کافی و مناسب با نوع فعالیت باشد. همچنین باید از نورهای مهتابی استفاده شود و از نورهای زرد و سفید خودداری شود.
• صوت پردازی فضا: باید به گونه ای باشد که حداقل تاثیر منفی بر روی کارکنان و مراجعین داشته باشد. به طور کلی، سطح صدا در فضا باید کمتر از ۶۵ دسیبل باشد. همچنین باید از مصالح و روکش های کاهنده صدا استفاده شود.
• رطوبت فضا: باید در حد مطلوب باشد. به طور کلی، رطوبت نسبی در فضا بین ۴۰ تا ۶۰ درصد پیشنهاد میشود. همچنین باید از سامانه های تنظیم رطوبت استفاده شود.
• دمای فضا: باید در حد مطلوب باشد. به طور کلی، دمای فضا بین ۲۰ تا ۲۵ درجه سانتیگراد پیشنهاد میشود. همچنین باید از سامانه های تنظیم دما استفاده شود.
• باید پرسنل متخصص و مجرب را برای کار در آزمایشگاه خود استخدام کنید. برای این منظور، باید با شرایط و مهارت های لازم برای کارشناسان آزمایشگاه مانند دانش تخصصی، تجربه عملی، دقت و توجه، مسئولیت پذیری و همکاری تیمی آشنا شوید و از صلاحیت آنها اطمینان حاصل کنید.

برنامه تضمین کیفیت:

آزمایشگاه های مولکولی باید از روش های معتبر اعتبارسنجی پیروی کنند تا نتایجی با اعتبار و صحت تولید شود. استانداردهای ISO 9001:2008 و ISO 15189 دو نمونه از این روش ها هستند که به آزمایشگاه ها کمک میکنند تا کیفیت فرآیندها، تجهیزات، مواد، پرسنل، و گزارش های آزمایشگاهی خود را بهبود بخشند. این استانداردها شامل انجام دو روند کنترل کیفیت داخلی و خارجی میباشند:

بیشتر بخوانید:مناسب ترین دستگاه های مولکولی جهت انجام تست های جدید ژنتیکی

کنترل کیفی داخلی

کنترل کیفیت داخلی در آزمایشگاه های مولکولی و ژنتیک بسیار مهم و ضروری است. اما این کار چالش های زیادی دارد. برای رفع این چالش ها، باید از روش ها و مواد مناسب و معتبر استفاده کرد. برخی از این روش ها و مواد عبارتند از:

• استفاده از مواد رفرنس یا کنترل های داخلی با غلظت و ترکیب شناخته شده اسید نوکلئیک که به صورت روزانه یا دوره ای در کنار نمونه های بالینی آزمایش میشوند. این مواد باید با توجه به نوع تست و روش آزمایش انتخاب شوند و نتایج حاصل از آزمایش آنها با استانداردهای قبلاً تعیین شده مقایسه شوند.
• استفاده از روش های آماری و پژوهشگرانۀ کنترل کیفی داخلی مانند چارت شوارت، روش Westgard، و روش کنترل خارج از راند کاری. این روش ها با استفاده از قوانین و فرمول های خاص، خطاهای تصادفی و منظم نتایج آزمایش را تشخیص و جلوگیری میکنند.
• استفاده از سامانه های خودکار و هوشمند برای اجرای و نظارت بر فعالیت های آزمایشگاهی. این سامانه ها با استفاده از فنآوری های پیشرفتۀ مانند رباتیک، الکترونیک، بارکد، RFID، و نرمافزار، قادر به جابجائی، تحلیل، ثبت، گزارش، و کنترل نمونه ها، مواد، تجهیزات، و پسماندها هستند .

کنترل کیفی خارجی

کنترل کیفیت خارجی در آزمایشگاه مولکولی یک روشی است که با استفاده از نمونه ها و گزارش های مقایسه ای، صحت و قابل تکرار بودن نتایج آزمایش های مولکولی را ارزیابی و تضمین میکند. کنترل کیفیت خارجی به این منظور طراحی شده است که خطاهای ناشی از عدم همگن بودن روش ها، تجهیزات، مواد، و پرسنل آزمایشگاه های مختلف را شناسایی و اصلاح کند.

برای اجرای کنترل کیفیت خارجی، باید از سازمان ها و مؤسسات معتبر و مستقل استفاده کرد. این سازمان ها و مؤسسات به صورت دوره ای نمونه های با غلظت و ترکیب نامعلوم اسید نوکلئیک را به آزمایشگاه های رفرانس فرستاده و نتایج حاصل از آزمایش آن ها را با نتایج استاندارد یا نتایج دیگر آزمایشگاه ها مقایسه میکنند. سپس گزارش های مقایسه ای را به آزمایشگاه ها ارائه داده و در صورت وجود هرگونه اختلاف قابل توجه، علت آن را بررسی و رفع میکنند.

کلام آخر:

در این مقاله، شما را با فضاسازی و استانداردهای مورد نیاز جهت راه اندازی و تجهیز بخش مولکولی آشنا کردیم. برای دریافت مشاوره و راه اندازی و تجهیز بخش مولکولی و خرید انواع دستگاه ترمال سایکلر PCR آزمایشگاه خود با کارشناسان ما در ماناتک تماس حاصل فرمایید.