فهرست مطالب
- 1 آزمایشگاه مولکولی
- 2 استانداردها و فضاسازی مورد نیاز
- 2.1 طراحی آزمایشگاه استاندارد یک فرآیند مهم و پیچیده است که نیاز به رعایت اصول و استانداردهای مختلف دارد. برخی از این اصول و استانداردها عبارتند از:
- 2.2 رعایت استانداردهای فضاسازی، چیدمان، نورپردازی، صوت پردازی، رطوبت، دما، و تجهیزات آزمایشگاه. برای این منظور، باید به موارد زیر توجه کرد:
- 2.3 برنامه تضمین کیفیت:
- 2.4 کنترل کیفی داخلی
- 2.5 کنترل کیفی خارجی
آزمایشگاه مولکولی
آزمایشگاه مولکولی یک محیط پیچیده و حساس است که نیاز به طراحی دقیق و استاندارد دارد. برای فضاسازی و طراحی یک آزمایشگاه مولکولی، باید به موارد زیر توجه کرد:
تعیین نوع و مقدار فعالیت های مولکولی که در آزمایشگاه انجام میشود. برای مثال، آیا آزمایشگاه برای انجام PCR ، ریل تایم، کشت سلول، الکتروفورز، یا سایر تکنیک های مولکولی طراحی میشود؟
استانداردها و فضاسازی مورد نیاز
تعیین نوع و تعداد دستگاه ها و تجهیزات مورد نیاز برای انجام فعالیت های مولکولی. برای مثال، آزمایشگاه باید دارای دستگاه PCR ترموسایکلر ، انکوباتور، هود لامینار، الکتروفورز، ژل داک، یخچال، فریزر، و سایر لوازم جانبی باشد.
- تعیین فضای مناسب و کافی برای قرار دادن دستگاه ها و تجهیزات به گونه ای که به راحتی قابل دسترس و کاربرد باشند. برای مثال، آزمایشگاه باید دارای فضای کافی برای رفت و آمد کارکنان، جابجایی نمونه ها، نظافت ، و نگهداری مواد شیمیایی باشد.
- تعیین استانداردهای ایمنی و بهداشت در آزمایشگاه مطابق با نوع فعالیت های مولکولی. برای مثال، آزمایشگاه باید دارای سطح ایمنی مناسب (BSL)، سیستم تهویه مناسب، سیستم اطفا حریق مناسب و کپسول آتش نشانی، و سیستم اتصال به زمین مناسب (GND) باشد.
- تعیین استانداردهای کنترل کیفی در آزمایشگاه به منظور اطمینان از صحت و دقت نتایج آزمایش های مولکولی. برای مثال، آزمایشگاه باید دارای ساماندهی استانداردهای خارجی (External Quality Assessment) و داخلی (Internal Quality Control) باشد.
طراحی آزمایشگاه استاندارد یک فرآیند مهم و پیچیده است که نیاز به رعایت اصول و استانداردهای مختلف دارد. برخی از این اصول و استانداردها عبارتند از:
- رعایت ایمنی و بهداشت کارکنان، مراجعین و نمونه های آزمایشگاهی. برای این منظور، باید از تجهیزات محافظ فردی، مواد ضدعفونی کننده، سیستم های تهویه و فیلتراسیون هوا، دستگاه های آتش نشانی و خاموش کننده، و سیستم هشدار دهنده استفاده کرد.
- جداسازی فضاهای آزمایشگاهی براساس نوع کاربری و سطح آلودگی.
برای این منظور، باید فضاهای مختلف آزمایشگاه را به سه دسته تقسیم کرد:
1– فضای نگهداری نمونه ها و تخلیص اسید نوکلئیک (Pre-PCR)، فضای نگهداری و تهیه مواد و معرف های واکنش و افزودن اسید نوکلئیک به معرف های واکنش (Pre-PCR)،
2– فضای تکثیر،
3– مراحل پس از تکثیر مثل الکتروفورز، آشکارسازی و مستندسازی (Post-PCR)، و فضای خدمات عمومی.
-
رعایت استانداردهای فضاسازی، چیدمان، نورپردازی، صوت پردازی، رطوبت، دما، و تجهیزات آزمایشگاه. برای این منظور، باید به موارد زیر توجه کرد:
- متراژ کل فضای آزمایشگاه: بستگی به نوع آزمایشگاه دارد. بهطور کلی، برای آزمایشگاههای بالینی حداقل ۱۲۰ متر مربع و برای آزمایشگاههای تشخیص مولکولی حداقل ۱۵۰ متر مربع پیشنهاد میشود.
- چیدمان فضا: باید به گونه ای باشد که حداقل تلاقی بین فضاهای Pre-PCR و Post-PCR داشته باشد. همچنین باید به جابجائی راحت نمونه ها، مواد، تجهیزات، پسماندها توجه شود.
- نورپردازی فضا: باید کافی و مناسب با نوع فعالیت باشد. همچنین باید از نورهای مهتابی استفاده شود و از نورهای زرد و سفید خودداری شود.
- صوت پردازی فضا: باید به گونه ای باشد که حداقل تاثیر منفی بر روی کارکنان و مراجعین داشته باشد. به طور کلی، سطح صدا در فضا باید کمتر از ۶۵ دسیبل باشد. همچنین باید از مصالح و روکش های کاهنده صدا استفاده شود.
- رطوبت فضا: باید در حد مطلوب باشد. به طور کلی، رطوبت نسبی در فضا بین ۴۰ تا ۶۰ درصد پیشنهاد میشود. همچنین باید از سامانه های تنظیم رطوبت استفاده شود.
- دمای فضا: باید در حد مطلوب باشد. به طور کلی، دمای فضا بین ۲۰ تا ۲۵ درجه سانتیگراد پیشنهاد میشود. همچنین باید از سامانه های تنظیم دما استفاده شود.
- باید پرسنل متخصص و مجرب را برای کار در آزمایشگاه خود استخدام کنید. برای این منظور، باید با شرایط و مهارت های لازم برای کارشناسان آزمایشگاه مانند دانش تخصصی، تجربه عملی، دقت و توجه، مسئولیت پذیری و همکاری تیمی آشنا شوید و از صلاحیت آنها اطمینان حاصل کنید.
برنامه تضمین کیفیت:
آزمایشگاه های مولکولی باید از روش های معتبر اعتبارسنجی پیروی کنند تا نتایجی با اعتبار و صحت تولید شود. استانداردهای ISO 9001:2008 و ISO 15189 دو نمونه از این روش ها هستند که به آزمایشگاه ها کمک میکنند تا کیفیت فرآیندها، تجهیزات، مواد، پرسنل، و گزارش های آزمایشگاهی خود را بهبود بخشند. این استانداردها شامل انجام دو روند کنترل کیفیت داخلی و خارجی میباشند:
کنترل کیفی داخلی
کنترل کیفیت داخلی در آزمایشگاه های مولکولی و ژنتیک بسیار مهم و ضروری است. اما این کار چالش های زیادی دارد. برای رفع این چالش ها، باید از روش ها و مواد مناسب و معتبر استفاده کرد. برخی از این روش ها و مواد عبارتند از:
- استفاده از مواد رفرنس یا کنترل های داخلی با غلظت و ترکیب شناخته شده اسید نوکلئیک که به صورت روزانه یا دوره ای در کنار نمونه های بالینی آزمایش میشوند. این مواد باید با توجه به نوع تست و روش آزمایش انتخاب شوند و نتایج حاصل از آزمایش آنها با استانداردهای قبلاً تعیین شده مقایسه شوند.
- استفاده از روش های آماری و پژوهشگرانۀ کنترل کیفی داخلی مانند چارت شوارت، روش Westgard، و روش کنترل خارج از راند کاری. این روش ها با استفاده از قوانین و فرمول های خاص، خطاهای تصادفی و منظم نتایج آزمایش را تشخیص و جلوگیری میکنند.
- استفاده از سامانه های خودکار و هوشمند برای اجرای و نظارت بر فعالیت های آزمایشگاهی. این سامانه ها با استفاده از فنآوری های پیشرفتۀ مانند رباتیک، الکترونیک، بارکد، RFID، و نرمافزار، قادر به جابجائی، تحلیل، ثبت، گزارش، و کنترل نمونه ها، مواد، تجهیزات، و پسماندها هستند .
کنترل کیفی خارجی
کنترل کیفیت خارجی در آزمایشگاه مولکولی یک روشی است که با استفاده از نمونه ها و گزارش های مقایسه ای، صحت و قابل تکرار بودن نتایج آزمایش های مولکولی را ارزیابی و تضمین میکند. کنترل کیفیت خارجی به این منظور طراحی شده است که خطاهای ناشی از عدم همگن بودن روش ها، تجهیزات، مواد، و پرسنل آزمایشگاه های مختلف را شناسایی و اصلاح کند.
برای اجرای کنترل کیفیت خارجی، باید از سازمان ها و مؤسسات معتبر و مستقل استفاده کرد. این سازمان ها و مؤسسات به صورت دوره ای نمونه های با غلظت و ترکیب نامعلوم اسید نوکلئیک را به آزمایشگاه های رفرانس فرستاده و نتایج حاصل از آزمایش آن ها را با نتایج استاندارد یا نتایج دیگر آزمایشگاه ها مقایسه میکنند. سپس گزارش های مقایسه ای را به آزمایشگاه ها ارائه داده و در صورت وجود هرگونه اختلاف قابل توجه، علت آن را بررسی و رفع میکنند.
بیشتر بخوانید:مشاوره تاسیس آزمایشگاه سیتوژنتیک
کلام آخر:
در این مقاله، شما را با فضاسازی و استانداردهای مورد نیاز جهت راه اندازی و تجهیز بخش مولکولی آشنا کردیم. برای دریافت مشاوره و راه اندازی و تجهیز بخش مولکولی و خرید انواع دستگاه ترمال سایکلر PCR آزمایشگاه خود با کارشناسان ما در ماناتک تماس حاصل فرمایید.
با تشکر از شما بابت انتشار این مطالب… چطوری میتونم اطلاعات بیشتری دریافت کنم؟ هزینه راه اندازی بخش مولکولی چقدر هست؟